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SGSは、医療機器試験、認証審査及びトレーニングサービスにより、迅速かつ適切に、貴社の医療機器市場への参入をご支援いたします。

SGSは、世界最大級の検査、検証、試験及び認証機関として、グローバルネットワークを活用し、高い専門性を有するスタッフによる、認証審査及び試験サービスをご提供いたします。 世界35以上の国で、お客様のニーズに応じて、下記の認証、試験、トレーニング及び審査サービスをご提供しております。 私達のこれらのサービスは、各国の医療機器の認証・承認にご利用いただけます。

認証審査: ISO9001, ISO 13485, EC Directive 93/42/EEC (MDD: 医療機器指令), EC Directive 98/79/EEC(IVDD: 体外診断用医療機器指令), CMDCAS(カナダ), 医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査(日本), INMETRO(ブラジル), FDA Accredited Persons Program, Good Distribution Practice, その他、台湾、香港、韓国、サウジアラビア等における医療機器認証・承認関連サービス

能動医療機器に対する試験: CB, NRTL及びISO17025の認定下での、フルレンジでのIEC/EN 60601及びIEC/EN 61010 シリーズに対する製品安全性試験及びEMC試験

微生物学的試験及び薬剤試験:無菌、生態適合性及び生物学的分析試験

その他の試験: ワイヤレス/遠隔治療、 バッテリー、RoHS 2、包装

トレーニング: 公開講座ないしは派遣型研修によるQMS/審査手法、内部監査、医療機器規制、リスクマネジメント研修等

その他の審査: サプライヤー審査(二者監査)、ギャップ分析審査、医薬品GMP審査

グローバル市場への参入、サプライチェーン及びリスクマネジメントのサポートは、SGSにお任せください。 

お問い合わせ先

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