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SGS研究所の専門家は、原材料、API、最終製品、クリーニング、生化学分析的試験における薬剤分析法の開発および検証について幅広い知識と経験を持っています。

特許所有権および非所有権の試験方法および製造プロセスに関して、分析プロトコルおよび報告書の開発および文書化を提供します。 これは、ICH(Q2A、Q2B)およびFDAガイドラインによる「Notes for Guidance Validation of Analytical Procedures」、「Definitions and Terminology and Validation of Analytical Procedures」、「Methodology」に準拠して実施されます。

方法が検証されると、移転が必要となる場合があります。 比較試験 メソッドの移転を伴うことがあります。2つのサイト(ラボからラボ)間の協調検証、全体または部分的な再検証、および包括的な文書化(転送計画、分析、報告)が含まれることがあります。

SGSの生命科学向けサービスが開発研究所または受入れ研究所のいずれであっても、お客様の方法移転要件に沿って支援できます。

方法開発および検証サービスには下記の内容が含まれています。

  • 生化学分析的試験
  • 同定
  • 分析試験
  • 不純物の試験
  • 安定性表示方法
    • 湿度/温度
    • pH値
    • 酸化的ストレスおよび還元的ストレス
    • 光ストレス
    • 微生物試験

    方法確認

    • 正確性
    • 正確さ
      • 反復精度
      • 室内再現精度
      • 室間再現精度
      • 特異性
      • 検出限界
      • 定量限界
      • 直線性
      • 範囲
      • 堅牢性
      • システム適合性試験