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米国食品医薬品局 (FDA) は米国の医療機器市場を規制しています。 米国内で販売するには、ほとんどの製造業者は21CFR Part 820に基づいた品質管理システム(QMS)が必要です。ただし認証は要求されず発行されません。

SGSはFDAサイト検査(別名、FDA 監査)を実施することをAccredited Persons Program(認定人プログラム)で承認されており、このサービスを弊社の現地オフィスネットワークから世界的に提供できます。 弊社の監査では、品質管理システムのFDA規制への適合性を連邦規則集CFR 21 Part 820 品質システム規制および関連規制(通常、Parts 11、803、806、および821)に対して確認します。 監査は、状況によりFDAの代行として直接行うか、または、FDAサイト検査に備えたギャップ分析として行うことができます。

SGS UKはこのプログラムで承認された最初の認証機関であり、2000年以来、FDAサイト検査を引き受けています。

FDAサイト検査は、会社経営に対して監査の合計費用と時間を大幅に削減するために、CMDCAS(PMAPプログラム)やCEマーキングなどの定期監査と組み合わせることが可能です。 適時の適切な医療機器認証が、新規契約を獲得し、新製品を発売し、新規市場に参入するための鍵となります。 規制遵守は、顧客要件に対応するという貴社のコミットメントを実証します。

SGSのFDAサイト検査を受けて FDA QMS 規格に適合してしてください。