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SGSは、医療機器の国際規格に関する包括的な範囲の機能安全サービスを提供しています。

医療機器製造者は、その製品、ソフトウェア、ハードウェアが医療機器指令93/42/EEC(MDD)に適合していることを証明しなければなりません。製品が適合していないことは、市場に対する可能性を制限するだけでなく、万一その製品が適切に機能しなかった場合に患者、医療関係者、ブランドにとって深刻な結果を招く可能性があります。

医療用品向け機能安全サービス

SGSはこの重要部門に対する要求に応えるために、医療機器のMDDへの適合性を確保するための幅広い範囲のサービスを提供しています。これらのサービスには実験室試験、認証、評価が含まれます。また、SGSは認定された機能安全機関として、次のような内容を評価します。

  • IEC 60601-1第3版に対する適合性
  • プログラマブル電気医用システムIEC 60601-1-4
  • IEC 62304に準拠したソフトウェアライフサイクル
  • IEC 61508に対する適合性

ソフトウェアアプリケーション

また、SGSは医療ソフトウェアアプリケーション(または「アプリ」)の製造者に対して、MDDの附属書VIIに準拠したCE適合宣言の作成支援を行っています。SGSの専門家は次のサービスを提供します。

  • 附属書VIIのCE宣言の手続きおよび要求事項に関するトレーニング
  • 適用される医療機器規格の説明
  • 提出文書の審査

SGSの機能安全試験と認証の各サービスを利用して、医療機器を市場に投入してください。詳しくは、SGSまでお問い合わせください。