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機器の複雑性を問わず、医療機器は厳しく規制されており、指定された品質、安全性及び性能に対する規制又は規格への適合が求められます。

イノベーションは医療機器の開発を促進し、クリニシャン、患者、そしてエンドユーザーに安心感を提供します。 貴社の医療機器に対する信頼感を達成するための鍵は、第三者機関による試験、評価及び認証です。

SGSは、安全性のある医療機器を、効率的に市場に上市するためのご支援をしております。 具体的には、エキスパートによる医療機器に対する試験サービス、Notified Bodyとしての認証審査サービスをご提供しております。 設計段階から機器のライフサイクルに至るまでの全てのフェーズにおいて、トレーニングサービスをご提供することも可能です。 SGSは、以下を含む100以上の製品カテゴリーに対するご支援をしております。

  • 能動医療機器
  • バッテリーおよび医療機器用部品
  • 心臓用機器
  • 歯科診療用椅子及び医療用ベッド
  • 救急医療機器
  • 家庭用医療機器
  • 画像診断装置及び手術用機器
  • 埋込型機器
  • 体外診断用医療機器(IVD)及び施設用機器
  • 医療用PPE – 手袋、マスク、サージカルガウン
  • 医療製品向け包装材料
  • ソフトウェア
  • シリンジ、医療用チューブ、ニードル
  • 超音波機器
  • 車椅子および歩行器

医療機器やマーケットのいかんを問わず、SGSは品質及び安全性に対する適合性の実現に向けたお手伝いを致します。 また、ボランタリー、ブランド又はお客様固有の要求事項に対するサービスのご提供も可能です。

医療機器試験サービス

医療機器への試験に対応可能な試験所において、エキスパートによる、以下の試験サービスのご提供をしております。

  • 生体適合性
  • ケミカル及びマテリアル
  • サイバーセキュリティ
  • 環境(有害物質分析、ライフサイクル分析)
  • 電気的安全性
  • 電磁両立性(EMC)
  • 電磁界(EMF)
  • 可燃性試験
  • 機能安全
  • 機械及び耐候性
  • 包装
  • 性能および信頼性
  • 滅菌
  • 無線接続

SGSには以下の試験及び認証を実施できる規格の幅広いポートフォリオがあります。

コンピテンシー分野 ポートフォリオのサンプル
生体適合性 ISO 10933シリーズ、ISO 18562
医用電気機器 IEC 60601シリーズ、IEC 61010シリーズ
埋め込み型医療機器 ISO 10933シリーズ、EN 45502シリーズ
医療用PPE EN 455-1 & -2、ASTM F2407、ASTM F1670、ASTM F2100、EN 14683、EN 13795-1
包装 ISO 11607、ASTM F1980、ASTM F1140、ASTM F1929、ASTM F1608、ASTM F88、ASTM F2096、ASTM F1980、ASTM D4169、ISO 11607-1、ISTA 3A
滅菌 ISO 11137、ISO 11135、ISO 17665、ISO 11737、USP 85
手術器具 ASTM A967
注射器、医療用チューブ、ニードル ISO 7886-1、ISO 594-1
車椅子および歩行器 ASTM D4169、EN 12183、EN 1986

SGSの医療機器試験と認証が選ばれる理由

SGSは、医療機器業界において、安全性を有し、効果的及び技術的に洗練された製品の製造に係るご支援を提供しています。 SGSの医療機器部門は、試験及び認証にフォーカスしています。

SGSは、知見をご提供するだけの組織ではなく、貴社のイノベーションを実現するパートナーです。