一般消費財 台湾(Taiwan)
台湾で医療機器を流通させる際には、台湾における医療機器規制への対応が必要です。
SGSは、Taiwan Technical Co-operaton Program(TCP)にて認定されている数少ない認証機関の1つとして、本プログラムにおける品質マネジメントシステムの認証審査を実施しています。 このステータスにより、最もシンプルかつ高いコストパフォーマンスでの認証審査を実施することが可能です。 台湾における規制では、現地のAuthorized Distributorがデバイス・ライセンスを取得することとなります。 しかしながら、台湾に医療機器を輸出する製造業者は、TCP Programのアドバンテージがない限り、品質文書をDistributor及びDepartment of Healthに提出する必要があります。
EUないしはUSに拠点のある製造業者がSGSを認証機関としてご選択されている場合、提出文書及び承認に要する時間が削減されることとなります。 台湾マーケットへの参入をご検討中の製造業者は、SGSでCE mark及びUKAS認定でのISO13485:2003をご取得いただければ、大きなメリットが発生します。
EUに拠点のある製造業者の場合、台湾における医療機器規制に準拠していることを証明するTaiwan TCP 文書を、ISO13485の審査報告書に記載します。 これにより、品質文書の提出が不要となります。
アメリカに拠点のある製造業者の場合、追加提出文書を削減する効力のある、認証製品範囲を記載したレターを発行することが可能です。
ぜひ、SGSの認証審査サービスをご検討ください。