一般消費財 ISO 13485 - 審査員研修コース - 医療機器産業向けの品質マネジメントシステム
このトレーニングは、医療機器の品質管理システム(QMS)の監査を実施するためにふさわしいスキルおよび知識を与えるために設計されています。
ISO 13485の原則は、明示的な管理システムとして規定されているので、QMSのシステムを監査、検査および継続的に向上することができます。
トレーニングの完了時に以下のことが可能になります。
- ISO 13485:2003の要件、および93/42/EECおよび98/79/EC指令の品質システム要件の理解
- 管理システムの維持管理および向上での内部監査の役割の理解
- ISO 13485:2003監査および認証プロセスの深い知識を得る
- ISO 13485:2003の要件に従って第三者監査を計画および実施し、標準要件に従って管理システムのコンプライアンスを報告し、必要な場合に、是正処置を実施できるようにするために必要なスキルおよび知識を得る。
次の事項に注意してください。 参加者は、ISO 13485:2003の基礎知識を習得してからこのトレーニングに参加する必要があります。
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