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SGSは、医療機器メーカーが医療機器のグローバルな規制、品質、および技術上の要件を満たすための正確な現行の情報を提供する、効率的で実用的、かつ徹底したトレーニングを提供します。 これにより、最小の時間と最大の自信で製品を市場で販売することができます。

医療機器監査者移行トレーニングは、品質および規制の専門家、技術者、監督者、およびマネジメントを医療機器が設計・製造されている品質システムの要件に習熟させることを目的としています。

このトレーニングの目的は、ISO 13485:2003とその解釈の追加要件について代表者に知らせることです。 また、EC指令93/42/EEC(医療機器)および98/79/EC(生体外の診断医療機器)の要件の品質システムが含まれており、CEマークを獲得するために必要な品質システムを十分に理解することができます。

このトレーニングの終了時に、次の点が可能になります。

  • ISO 13485:2003の要件とその解釈を理解する
  • EC指令93/42/EECと98/79/ECの品質システム要件を理解する
  • ISO 13485:2003、EC指令93/42/EEC、および98/79/ECに適合する品質管理システムの文書を準備する
  • 利用可能な参照とガイダンスの文書を利用し、医療機器の品質システムの理解をさらに高める
  • 医療機器メーカーの内部監査、サプライヤー監査、および第三者監査を引き受ける

代表者はISO 9001:2008品質管理原則について実際的な知識をもっていることが前提となります。 また、規格ISO 13485:2003を読んでおくことも推奨されます。

今すぐSGSに連絡して、SGS ISO 9001医療機器監査者移行トレーニングの詳細についてお尋ねください。