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SGS の Excipact 認定サービス - サプライヤーの品質を通して患者の安全を確保する。

医薬品賦形剤の認定は、Excipact™ 認定を介する世界の医薬品賦形剤のメーカー、サプライヤー、販売代理店の独立した第三者認定を提供するための自主的な国際的なスキームです。

Excipact 認定により、あなたの活動が賦形剤に対する適正製造基準(GMP)および/または適正流通規範(GDP)の最小要件を満たしていることを実証することができます。 また、サプライチェーンにおける他の関係者のコンプライアンスを検証し、重複監査の必要性を減らすことで、時間とお金の両方を節約することができます。 欧州連合(EU)、米国食品医薬品局(FDA)、英国医薬品とヘルスケア製品規制庁(MHRA)などの世界的な関係行政当局を含むすべの主要関係者により受け入れられていますが、要求される場合、規制検査の代用にはなりません。

経験豊富な監査員のグローバルネットワークにより、当社は、あなたの運用を規格に対して評価し、以下へのアクセスを提供することで、Excipact 認定の承認を成功裏に完了させます。

  • より安全で、信頼性と透明が高い医薬品サプライチェーン
  • 品質を犠牲にすることなく、顧客とサプライヤー両方の監査の負担を軽減することによりコスト削減する

欧州偽造医薬品指令は、メーカーが使用する GMP および第三者が賦形剤の流通に使用する GDP を評価するために医薬品市販承認取得者(MAH)に関する要件を発現します。 Excipact 認定を達成する組織は、その顧客に対して監査報告書、進行中のサーベイランス活動へのアクセスを与え、この要件を満たすことができます。 米国の FDA にも同様の要件があります。

当社の医薬品賦形剤認定サービスがあなたのビジネスにどのように役立つかを確認してください。今すぐ、最寄りの SGS のオフィスに連絡してください。