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SGSの工程関連不純物と残留物分析 - 貴社のバイオ医薬品の残留物純度試験と残留物分析を効率的に実施します。

バイオ医薬品の製造過程では、様々な化合物が混入し、工程関連不純物として最終製品に含まれることがあります。 ただし残留不純物の検出は困難です。 これに対応するため、当社は医薬品中の工程関連不純物、残留物純度試験、残留物分析を効率的に実施する方法を提供しています。 これにより工程終了段階までに不純物を効率的に除去し、最終製品に不純物が混入していないことを確認するお手伝いすることができます。

SGSの工程関連不純物&残留物分析を選ぶ理由

当社は医薬品中の工程関連不純物、残留物純度試験、残留物分析を効率的に実施する方法を提供しています。

  • バイオテクノロジー製品とバイオ医薬品中の工程関連不純物と汚染物質を分析する
  • 工程終了段階までに不純物の効率的な除去を確認する
  • 最終製品中に不純物が残存していないことを確実にする
  • 宿主細胞タンパク質と宿主細胞デオキシリボ核酸(DNA)を含む、宿主細胞不純物を検出する
  • 貴社の発現細胞株に特異的な宿主細胞タンパク質アッセイを開発する
  • 宿主細胞不純物が容認レベル範囲内であることを示し、安全性を証明する

大手プロバイダーによる、信頼性の高い工程関連不純物分析

医薬品の残留不純物試験と残留分析で世界をリードする当社は、優れた実績と技術、規制に関する専門性、さらに独自のグローバルネットワークを通じて、お客様のニーズにお応えします。

様々な最先端のクロマトグラフィー装置や質量分析装置、さらにメソッド開発における長年の実績を活用して、当社は不純物分析の分析メソッドの最適化を行います。 最適化されたメソッドは、限界試験またはGMPに基づいて行われるICH Q2(R1)のフルバリデーションとしてバリデーションされます。

工程関連不純物分析サービスについての詳細は、今すぐ当社までお問い合わせください。