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SGSの生物製剤の生物学的安全性試験サービス – 規制に基づいて汚染物質が混入していないことを確認し、貴社のバイオ医薬品やワクチンの安全性を確保します。

米国食品医薬品局(FDA)、ヨーロッパ薬局方(EMA)などの薬事規制当局は、バイオ医薬品に厳しい安全性試験実施を義務付けています。 全てのセルバンク、ウイルスバンク、動物性由来の原材料、バルクハーベスト、臨床薬のバッチなどに、バクテリア、菌類、酵母、マイコプラズマ、ウイルス、他の汚染物質の無混入を証明するサポートをいたします。

医薬品試験サービスで世界をリードする当社は、細胞生物学、分子生物学、さらに微生物分析と電子顕微鏡法など、幅広い生物学的安全試験を総合的に提供します。 当社は、貴社の製品安全性の確保と規制要件への適合をサポートいたします。

主な公定書と規制ガイドラインに沿って、セルバンクとウイルスシードの特性化を実施します。 このほか、最終製品に残留DNAや工程関連の不純物が混入していなか製品試験を実施します。 さらに製剤と安定性の検討、規制と安全性に関するコンサルティング、分析のカスタム開発も行います。

バイオ医薬品の生物学的安全性試験サービスについての詳細は、今すぐ当社までお問い合わせください。