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SGSの外来性作用因子 & マイコプラズマ 試験サービス – 生物学的安全性試験を実施し、貴社の細胞培養、ウイルスストック、最終製品にエンドトキシンやウイルスなどの汚染因子が混入しないことを確実にします。

貴社のバイオ医薬品開発において、マイコプラズマ、エンドトキシンおよびウイルスなどの外来性の作用因子による生物培養組織の汚染のおそれは、過小評価するべきではありません。 このため当社は、貴社の医薬品の開発と生産のあらゆる段階において、様々な汚染菌を統合的に試験するサービスを提供しています。

SGSの外来因子およびマイコプラズマ 試験サービスを選ぶ理由。

当社の試験サービスには、エンドキシン試験、生物学的安全性試験、マイコプラズマ試験、さらにインビトロ外来性ウイルスアッセイが含まれます。

サービス内容:

  • バイオ医薬品開発における品質管理措置の改善
  • 貴社製品の最高性能を保証する正確なデータの取得
  • ハイブリドーマ選択率、タンパク質と核酸の合成、免疫原性と染色体の傷害など、ほぼ全ての細胞過程を変化させるマイコプラズマの検出
  • バイオ医薬品およびバイオテクノロジー製品の研究と臨床評価に影響するウイルス汚染を特定し、生物学的製造過程における生産性の低下を防ぐ
  • エンドキシン検出により最終製品の安全性を確認し、患者への炎症反応リスクを回避する
  • バイオ医薬品が海外および国内規制の要求事項への適合

世界トップのプロバイダーが提供する、外来性作用印紙とマイコプラズマ試験サービス

生物薬剤試験の世界のトッププロバイダーであるSGSは、貴社のニーズを満たすベストパートナーです。 弊社の専門家は一流のスキルと専門知識を備えています。グローバルなネットワークでこのような専門家が実施する当社のバイオ医薬品安全試験法は、幅広い規制要件に準拠しています。 これらの規制には、米国食品医薬品局(FDA)、 米国薬局方 (USP)、ヨーロッパ薬局方、および日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH) によるガイドラインが含まれます。

以下の通り、当社は外来性作用因子およびマイコプラズマ試験サービスを総合的に実施しています。

マイコプラズマ検出試験

当社のマイコプラズマ検出試験には以下のものがあります。

  • 生物培養手法( (21 CFR 610.30およびEP 2.6.7)
  • 指標細胞およびDNA
  • 蛍光色素染色
  • 事前濃縮または直接検出による、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)に基づいた、有効性が認められた手法
  • DNAシーケンシングによるマイコプラズマ染色の識別(DNA部門との連携で実施)

エンドトキシンテスト手法

当社のエンドキシンテストには、以下が含まれます。

  • リムルス試験薬 (LAL)によるゲル化アッセイ
  • 測光分析

ウイルス試験

当社のウイルス試験には、以下が含まれます:

  • EP 2.6.16、5.2.3、およびICH Q5A
  • 細胞変性効果(CPE)、赤血球吸着、血球凝集反応分析による、インビトロ外来性ウイルスアッセイ
  • プラークアッセイ法によるウイルス力価測定

試験試料

当社は幅広い試験試料を提供します。

  • バイオ医薬品試料には、原材料、中間生成物、医薬品有効成分(API)、バルク薬剤、最終製品があります。
  • ワーキングセルバンクとマスターセルバンク
  • 培養基

外来性作用因子とマイコプラズマ試験サービスについての詳細は、今すぐ当社までお問い合わせください。