ライフサイエンス 細胞系特性分析
SGSでは、多様な核酸およびタンパク質ベースの技術を使用して、細胞系の特性を試験し、発現構成の構造を評価します。

細胞系特性分析を実施するときは、弊社の高品質の施設および専門試験員により、バイオ医薬品製品の安全性が保証されます。
細胞系を使用して、タンパク質組み換え製品を生産するには、ICH指針Q5Bにより、「発現構成および最終純化タンパク質の特性分析の両方が、DNA組み替えによる製品の首尾一貫した生産のために重要である」とされています。 分析では、「製品の正しいコーディングシーケンスがホスト細胞に組み込まれ、製造終了まで培養中維持されるよう確立する」必要があります。
細胞系特性分析の試験方法
- 同位酵素分析
- 遺伝子およびプラスミド転写数アッセイ
- フローサイトメトリー分析(FACS Canto II)
- 組織適合抗原
- サザンブロット法
- DNA指紋法
- DNAシーケンシング(DNA Visionとの連携により)
生物学的安全性試験
- 外来ウィルスアッセイ(ICH Q5A)
- 定量PCRによる特定ウィルス/細菌検出
- プラークアッセイによるウィルス滴定
- 赤血球凝集反応/血液吸着アッセイ
- マイコプラズマ試験(ヨーロッパ) Ph. 2.6.7およびFDA指針による
- 培養手法
- 指標細胞法
- PCR法
-
無菌試験
- 直接接種
- ろ過法
- 代わりの適格システム: BactT/Alert 3D(72時間の調査で得られた無菌結果)
- 細菌エンドトキシン試験
- 残留宿主の検出
- 全般残留DNA/RNA
- 宿主固有残留DNA
- HCPアッセイ
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