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SGSでは、多様な核酸およびタンパク質ベースの技術を使用して、細胞系の特性を試験し、発現構成の構造を評価します。

細胞系特性分析を実施するときは、弊社の高品質の施設および専門試験員により、バイオ医薬品製品の安全性が保証されます。

細胞系を使用して、タンパク質組み換え製品を生産するには、ICH指針Q5Bにより、「発現構成および最終純化タンパク質の特性分析の両方が、DNA組み替えによる製品の首尾一貫した生産のために重要である」とされています。 分析では、「製品の正しいコーディングシーケンスがホスト細胞に組み込まれ、製造終了まで培養中維持されるよう確立する」必要があります。

細胞系特性分析の試験方法

  • 同位酵素分析
  • 遺伝子およびプラスミド転写数アッセイ
  • フローサイトメトリー分析(FACS Canto II)
  • 組織適合抗原
  • サザンブロット法
  • DNA指紋法
  • DNAシーケンシング(DNA Visionとの連携により)

生物学的安全性試験

  • 外来ウィルスアッセイ(ICH Q5A)
  • 定量PCRによる特定ウィルス/細菌検出
  • プラークアッセイによるウィルス滴定
  • 赤血球凝集反応/血液吸着アッセイ
  • マイコプラズマ試験(ヨーロッパ) Ph. 2.6.7およびFDA指針による
    • 培養手法
    • 指標細胞法
    • PCR法
  • 無菌試験
    • 直接接種
    • ろ過法
    • 代わりの適格システム: BactT/Alert 3D(72時間の調査で得られた無菌結果)
  • 細菌エンドトキシン試験
  • 残留宿主の検出
    • 全般残留DNA/RNA
    • 宿主固有残留DNA
    • HCPアッセイ

今すぐSGSに連絡して、貴社の細胞系特性分析試験で弊社が支援する方法をお尋ねください。

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