ライフサイエンス 細胞系特性分析

細胞系特性分析を実施するときは、弊社の高品質の施設および専門試験員により、バイオ医薬品製品の安全性が保証されます。

細胞系を使用して、タンパク質組み換え製品を生産するには、ICH指針Q5Bにより、「発現構成および最終純化タンパク質の特性分析の両方が、DNA組み替えによる製品の首尾一貫した生産のために重要である」とされています。 分析では、「製品の正しいコーディングシーケンスがホスト細胞に組み込まれ、製造終了まで培養中維持されるよう確立する」必要があります。

細胞系特性分析の試験方法

• 同位酵素分析
• 遺伝子およびプラスミド転写数アッセイ
• フローサイトメトリー分析(FACS Canto II)
• 組織適合抗原
• サザンブロット法
• DNA指紋法
• DNAシーケンシング(DNA Visionとの連携により)

生物学的安全性試験

• 外来ウィルスアッセイ(ICH Q5A)
• 定量PCRによる特定ウィルス/細菌検出
• プラークアッセイによるウィルス滴定
• 赤血球凝集反応/血液吸着アッセイ
• マイコプラズマ試験(ヨーロッパ) Ph. 2.6.7およびFDA指針による
  • 培養手法
  • 指標細胞法
  • PCR法
• 無菌試験
  • 直接接種
  • ろ過法
  • 代わりの適格システム: BactT/Alert 3D(72時間の調査で得られた無菌結果)
• 細菌エンドトキシン試験
• 残留宿主の検出
  • 全般残留DNA/RNA
  • 宿主固有残留DNA
  • HCPアッセイ

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