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生物学的製剤の市場への投入に対する規制要件として、物学的効果分析は製品開発および製造工程において極めて重大です。

SGS効果分析サービスはFDA、USP、EP、およびICHガイドラインの規制要件に適合します。

その分野のエキスパートが実施するSGSの分析では、生物学的製剤候補の効能または有効性をin vitroシステムで測定し、また、次の2種類の試験に対する方法の開発、検証、および移転に関する専門家のスキルを開発してきました。

  • 細胞によるアッセイ–細胞過程(細胞の生存または増殖、細胞死など)
  • 免疫リガンドによアッセイ(ILA)–抗体/リガンド、受容体リガンド

さまざまな効果分析アッセイ試験方法をご用意しています。

細胞増殖アッセイ

  • MTTアッセイ
  • トリパンブルー色素排除アッセイ
  • 蛍光顕微鏡分析
  • 流動細胞

細胞死アッセイ

  • MTTアッセイ
  • トリパンブルー色素排除アッセイ
  • 付属書V プロピジウムヨウ素(アポトーシス/壊死)
  • DNA断片化検出のためのTUNEL法(末端デオキシヌクレオチド転移dUTPニック末端標識)

結合アッセイ

  • ELISA
  • HTFR–高時間蛍光分解

SGSは生物学的製剤の品質管理およびリスク管理の試験ソリューションにおいて世界的なリーダー企業です。 世界中の多くのクライアントは弊社を信頼して効果分析アッセイを実施しています。 生物学的製剤の安全性と効能を実証できる方法の詳細について、世界クラスの試験所のコンサルタントに1度お問い合わせください。