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SGSの医薬品環境における洗浄バリデーション – 小分子薬剤、ペプチド、タンパク質、洗剤をバリデーションし、汚染物質を特定します。

医薬品環境では、使用する装置や器具が適切な間隔で洗浄・維持・殺菌され、医薬品の機能不全と汚染の防止を確保することは非常に重要です。 当社の医薬品洗浄バリデーションサービスは、全炭素分析および全有機炭素(TOC)試験があります。小分子製剤、ペプチド、タンパク質、洗剤をバリデーションするスクリーニングプロトコルを迅速かつ正確に、そして低コストで実現します。

SGSの医薬品洗浄バリデーションを選ぶ理由

サービス内容:

  • 小分子薬剤、ペプチド、タンパク質、洗剤のバリデーション
  • 汚染物質を短時間で検出し、コストがかかる生産運転時間を低減できます
  • 当社の高度なクロマトグラフィー装置や質量分析装置を活用した、汚染物質の特定と定量化
  • 連邦規制コード(CFR) - Title 21 CFR 211.67などの規制や要件への適合

世界のトッププロバイダーによる、信頼性の高い医薬品洗浄バリデーション

医薬品洗浄バリデーションと、洗浄バリデーションにおけるTOC分析で世界をリードする当社は、優れた実績と技術、規制に関する専門性、さらに独自のグローバルネットワークを通じて、お客様のニーズにお応えします。

TOCはぬぐい液、 拭き取り繊維、リンス、浸漬技術をサンプリングする関連標準として使用され、必要であれば、優良試験所基準 (GLP) プロトコルに基づいて実施されます。 TOCは、定置洗浄 (CIP)と分解洗浄 (COP)の両方を組み合わせることもできます。

当社が使用する島津TOC測定装置は、以下のような測定オプションがあります。

  • 全炭素(TC)を0~3000mg/Lの範囲で測定
  • 無機炭素(IC)を0~2500mg/Lの範囲で測定
  • 全有機炭素(TOC)試験
  • 不揮発性有機炭素(NPOC)

いずれの方法も分析時間が短く、必要な試料量は通常、350~20,400µlの範囲です。

医薬品洗浄バリデーションについての詳細は、今すぐ当社までお問い合わせください。