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臨床試験で世界をリードするSGSは、臨床前試験、第I相から第III臨床試験まで、広範囲にわたり、臨床薬物動態学(PK)サービスと分析、さらに薬力学(PD)サポートを提供します。

当社は、国際規制基準(FDA、EMEA、ICH)に適合した高品質の手順と結果を提供し、試験はヨーロッパ(アントワープ、病床数92)で行われます。 

臨床専門技術

  • 臨床前PKおよび毒物動態調査(GLP準拠)
  • 生物学的等価性および比較生体有用性
  • ADME薬物動学サービス(C14試験)
  • 放出調節製剤
  • 経皮医薬品投与
  • 吸入薬
  • 免疫反応
  • 広範囲のバイオマーカーを含む、薬理学的効果のPDプロファイリング

薬物動学と薬力学分析

当社の薬物動態学者はそれぞれ、平均で10年以上の経験を持ち、当社のクライアントを以下のようにサポートしています。

  • 専門家による臨床前および臨床開発計画書へのPKインプット
  • 安全性データおよび動物組織分布データの評価
  • 試験デザイン:サンプルサイズ計算、サンプリングスケジュールの最適化
  • ノンコンパートメント解析とコンパートメント解析
  • PK/PDモデリングとシミュレーション(人口アプローチを含む)
  • プール分析
  • PKおよびPD結果の統計分析と報告
  • 科学的発行物と治験薬概要書の作成
  • 特殊人口を対象とするヒト初回投与試験、DDI、BA/BE、PK、POC、ADME (C14)、PKなど、全ての試験デザインとデータ分析における実績

ソフトウェアツール

  • WinNonlin®
  • NonNem®
  • SigmaPlot(マクロ作成および統計報告用)。

貴社の臨床薬物動学と薬力学試験をサポートいたします。詳細は、今すぐSGSまでお問い合わせください。

このサービスは現在、日本ではご提供しておりません。
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