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SGSの薬物の安全性および市販後医薬品安全性監視サービスでは、薬品あるいは医療製品の全ライフサイクルを通じて、薬物/装置の安全性の監視の積極的な管理、およびリスク管理に対して、包括的かつフレキシブルな解決策を提供いたします。 私の学際的チームが、完璧な安全性ソリューションを提供いたします:

  • 療法上、技術上および機能上高い性能
  • カスタマイズされ費用対効果の高い、中小企業向け安全性ソリューション
  • 安全機能のフレキシブルな外注 
  • 医療モニタリングの療法面において幅広い専門性を要する安全性医師が、検出を点検および合図します(CIOMS IVおよびVIII)
  • EU内で登録された製品向けのQPPVチーム
  • 国ごとの規制要件の最新情報
  • 堅固な品質システム
  • 市販後医薬品安全性監視研修、コンサルタント業務および教育

早期臨床研究から始まる弊社の迅速でカスタマイズされたソリューションにより、セットアップから迅速かつ集約された報告書作成まで、御社の安全性要件の遵守をお手伝いいたします。 

個別ケースの安全性報告管理は、弊社の社内安全性データベース(Trace®)あるいは御社が好む安全性システムで実施されます。 弊社のフレキシブルなチームにより、個別ケース安全性報告(ICSR)、深刻な有害事象(SAE)、薬物有害反応(ADR)、妊娠などの興味深い臨床/自然発症例のタイムリーな事例登録および調査管理を保証する一方で、臨床データベースとの適切な暗号化および調和を保証します。

SGSの安全性医師(MD’s)は個別事例およびラインの一覧作成における高品質の医療点検、さらに専門家による医療相談(リスク管理計画、信号の検出)を提供し、地域における市販後医薬品安全性監視の有資格者(代理)として御社のために24時間365時間業務を行います。

弊社の試験提出グループは、規格に対応し迅速で定期的な個別事例の安全性報告を行い、(CIOMS I, MedWatch)、規制当局、およびIRBへの定期的報告書が各国ごとの報告要件を満たすように報告いたします。 SGSにおけるEMEAの副作用電子報告データシステムの専門家は御社を登録し、責任者として行動して、E2Bに準拠した電子報告をEMAおよびEU規制当局に確実に行います。

安全性に関連した報告書(事例の記述、年次安全性報告書(ASR)、NDA/IND年次報告書あるいはIB、DSUR、PSUR、装置の臨床評価、安全性概要などにおける安全性の部分)は、最新の規制上および医療上の記述標準に従って作成されます。

弊社は御社のデータ安全性管理委員会活動(DSMB、DMC、評価委員会など)を管理しますが、その中には統計担当者および委員からの専門評価を受けた憲章作成/見直し、データの非ブラインド化および安全性データベースからのデータ紹介が含まれます。

欧州において御社が製品を登録されている場合(MAH)、弊社の市販後医薬品安全性監視サービスによりアドバイスを行い、御社の市場製品の品質、安全性および効果の継続的なモニタリングを保証いたします。

SGSが御社の薬品の安全性、市販後医薬品安全性監視および要件の面でお手伝いできる方法について、ご覧ください。