欧州医療機器規則: MDR('EU)2017/745 – CEマーキング認証

クラスI(滅菌/計測/再使用可能)、IIa、IIb、IIIの医療機器の製造者は、該当機器にCEマークを貼付し、市場に流通させる前に、Notified Bodyより、MDR(EU)2017/745に基づくCEマーキング認証を取得する必要があります。

医療機器指令93/42/EEC(MDD)において、幅広い範囲の医療機器に対して認証が可能なNotified Body(CE0120、CE1639)として、MDRにおいても認証審査サービスをご提供します。 能動埋込医療機器などの一部の医療機器を除き、幅広い医療機器に対する認証審査が可能です。 SGSによる審査の終了後、貴社製品はMDR(EU)2017/745に適合した医療機器として認証されます。

SGSが認証可能な医療機器 >

MDR EU 2017/745におけるSGSのCEマーキング認証が選ばれる理由

SGSがご提供できるサービス:

• MDR(EU)2017/745に基づくCEマーキング認証
• 効果的かつ効率的なMDR認証 - SGSのグローバルネットワークを活用した認証審査
• MDR(EU)2001/745において、現地審査及びTechnical documentation審査により構成される附属書IX及びXl - part Aを含む適合性評価の実施

医療機器のCEマーキング認証方法 >

SGSはEuropean Commission及び及びCompetent Authorityによって設置されたワーキンググループのメンバーの一員として、CEマーキング認証の要求事項に係る最新情報のご提供が可能です。 また、エキスパートによる審査、審査員のグローバルネットワーク及びMDRと他の医療機器規制・規格との統合審査をご提供することが可能です。

現在、SGSはMDRのNotified Bodyとして指定されるための審査を受審しています。

独立性と公平性

医療機器及び体外診断用医療機器規則(EU)2017/745及び(EU)2017/746に適合するため、SGSのNotified Bodyにおけるマネジメントチームは、利害に関する宣言に署名しています。

また、SGSの高潔性に関する世界宣言において、そのコミットメントの概要を記載しています。

MDR(EU)2017/745の認証審査をご希望の企業様は、SGSまでお問い合わせください。