ISO 9001: 2015 改正情報

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2014年6月02日

現在、改正作業が進められているISO9001ですが、2014年5月8日にISO/DIS9001が発行されました。
最初の正式なドラフトとなるISO/DIS9001は、最終版ではないものの、ISO9001の改正版に規定される可能性の高い要求事項が記載されており、少なくとも、盛り込まれる可能性のある内容や認識しておくべき内容が示されています。
ただし、現在のところ、2015年秋に予定されているISO9001:2015の発行までには、さらに内容が変更される可能性もあります。

ISO/DIS9001の主な変更点は、以下のとおりです。

1. 附属書SLのフレームワークの取り込みを含めた、構成と用語の定義

2. 組織の品質マネジメントシステムのより広範な内部・外部の状況 (4項、6項)

3. 品質マネジメントシステムの詳細要求事項（5項、7～10項）

1. 附属書 SL のフレームワークの取り込みを含めた、構成と用語の定義

附属書SLに規定されている章立ては、今後発行または改正されるすべてのISO規格に採用することが要求されており、ISO/DIS9001にも附属書SLに規定されている章立てが採用されています。
これは、ISO9001の最終版を他のマネジメントシステム規格と調和させるためです。
附属書SLの構造を採用することにより、単に、組織の品質マネジメントシステムの構成のためのテンプレートを提供するだけではなく、一貫性のある、合理的な方法で品質マネジメントシステムの要求事項を提示しています。

ISO 9001:2008で使用されている用語について、ISO/DIS9001では明らかな変更点が含まれています。

ISO 9001:2008	ISO9001:2015（DIS版）
‘Products’（製品）	‘Products and services’（製品・サービス）
‘Documentation’ （文書）‘Records’（記録）	‘Documented information’（文書化した情報）
‘Work environment’（作業環境）	Environment for the operation of processes’（プロセス実行のための環境）
‘Purchased product’ （購買製品）	Externally provided products and services’（外部から提供される製品・サービス）
‘Supplier’（供給者）	‘External provider’（外部プロバイダー）

また、特定の要求事項に対する「適用除外」を規定する要求事項は存在していません。
※2008年版では1.2項で、組織の事業の性質によって、品質マネジメントシステム要求事項が適用不可能な場合の規定が存在しました。

2. 組織の状況: より外部指向となった品質マネジメントシステム

ISO/ DIS 9001では、品質マネジメントシステムを構築している組織に対して、関連する内部及び外部の課題を決定すること、利害関係者のニーズ及び期待を理解すること、品質マネジメントシステムの適用範囲を特定すること、また、機会及びリスクを適切に理解するために、これらの側面を併せて考慮することが要求されています。

改訂案では、単なる内部中心の品質マネジメントシステム構築・運用へのアプローチから、品質マネジメントシステムで重点的に取り組み、優先する方法に外部要素が大きな影響を与えるアプローチに変更することを求めています。つまり、主要な内部及び外部の目的を達成するために、可能な限り効果的な要求事項となっています。また、品質マネジメントシステムを実施する組織は、品質マネジメントシステムに関連する利害関係者及びその要求事項を決定する必要があります。

品質マネジメントシステムの構築や運用に際し、組織の状況と密接に関連付けることは、リスクを基礎としたアプローチを採用することになります。
目的に関連し、組織の状況によって決定された意図した成果を達成できることを確実にするために、組織は取り組む必要のあるリスク及び機会を特定する必要があります。
組織は、これらのリスク及び機会に対応する取組みを計画し、それらを品質マネジメントシステムのプロセスに統合し、実行し、さらにこれらの取組みの有効性を評価しなければなりません。

3. 品質マネジメントシステム要求事項に関する変更点

リスクを基礎としたアプローチの採用以外に、新たな要求事項が数点あります。

品質マネジメントシステムを実施する組織は、品質パフォーマンスに影響を与える業務を行う要員に必要な力量を特定するとともに、それらの要員が業務を行う力量があることを確実にしなければなりません。なお、製品・サービスの適合性を達成することを確実にするために必要な知識を特定し、維持するための要求事項は残っています。

「予防処置」は、リスクを基礎としたアプローチに加え、品質マネジメントシステムの主要目的となっているため、ISO/DIS9001には個別の要求事項として存在していません。

ISO/DIS9001は、品質マネジメントシステムを計画、実施する際に、プロセスアプローチを採用することをより直接的に組織に期待しており、そのようなアプローチの本質的な要素を特定する要求事項が盛り込まれています。その意図は、組織がプロセスだけでなく、その相互関係について体系的に特定し、管理することを確実にすることにあります。

SGSがご支援できること

SGSでは、ISO/DIS9001の要求事項を解説するトレーニングコースや、リスクを基礎とした考え方に関連したトレーニングコースをご提供しています。
また、ISO/DIS9001の要求事項と現状とのギャップを特定するためのチェックリストを開発しています。

SGSグローバルサイト（www.sgs.com/ISO9001）では、附属書SL等、ISO9001改訂に関わる様々な情報を公開しており、秋には、ホワイトペーパー（白書）の発行を予定しています。
さらに、SGSジャパンでは、ウェブサイトでの情報提供のほかに、各地で無料セミナーを開催しています。無料セミナーのご案内は、イベントページ（www.sgsgroup.jp/event）をご覧ください。

今後について

ISO/DIS 9001は、以下のサイトで購入することができます。
【ISOのウェブサイト】
http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=62085.

【日本規格協会のウェブサイト】
http://www.webstore.jsa.or.jp/webstore/Com/FlowControl.jsp?lang=jp&bunsyoId=ISO%2FDIS+9001%3A2014&dantaiCd=ISO&status=1&pageNo=0

ISO 9001:2015のワーキンググループ(ISO/TC 176/SC 2) が、ISO9001:2015の開発・発行を担当しています。ISO/TC 176/SC 2が、ISO9001:2008とISO/DIS 9001:2015の違いを示したマトリックスを作成する予定で、 www.iso.org/tc176/sc02/public. でまもなく公表される予定です。
今後、情報が更新された場合は、適宜ご案内申し上げます。

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