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2011年からISO/TC210において、ISO13485の改正作業が進められています。
2015年10月29日には、最終国際規格案であるISO/FDIS 13485:2015が発行されました。
今回の改正は、従来のISO13485の基本的な内容から大きく変わるものではありませんが、品質マネジメントシステム要求事項の明確化及び各国規制との整合化を背景に要求事項の追加や改訂が施されています。
詳細は、こちらをご覧ください。

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問い合わせ先: 認証・ビジネスソリューションサービス 医療機器認証チーム
住所: 横浜市保土ケ谷区神戸町134 横浜ビジネスパークノーススクエアⅠ 3階
電話:045-330-5021
Eメール:sgsjapan-medical@sgs.com
Web:www.sgsgroup.jp