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大成化工株式会社 茨木工場様が、2016年11月23日付でISO15378*の認証を取得されました。
ISO15378認証に取り組まれた目的や認証取得までの経緯・今後の課題などをご紹介します。

●ISO15378認証登録の概要
【登録組織名】大成化工株式会社 茨木工場
【対象範囲】医薬品向け合成樹脂眼内レンズ供給器具、点眼用容器及びキャップの製造
【認証登録日】2016年11月23日

●ISO15378の認証を取得しようと思われたきっかけ・目的は?
1997年以来、ISO9001の認証を取得・維持していますが、さらなる顧客満足度の向上を目指したいと考え、ISO15378の認証に取り組みました。
お客様によいものを提供していくことが、企業存続のためにはもっとも重要なことだと考えています。
そのためには社員の意識付けも重要で、ひとつ上の段階の認証に挑戦したいと考えました。
また、茨木工場の場合は、近くに研究所やR&D、金型部門、設計部門等の技術部門が近くにあり、中でも一般的に難しいと言われている製品を茨木工場で取り扱っています。成形、組立、仕上・検査等の工程を取り扱っているので、他のグループ会社と比較して困難な製品を取り扱っていると言えますが、それに見合う品質の製品を提供できるよう、ISO15378認証の取得を目指しました。
さらに、設計、金型等、技術的な内容に関する事情も深く理解したうえで作業を行うことによって、視野も広がり、ミスが少なくなるきっかけにもなるのでは、と考えました。
品質保証部と茨木工場が同じエリア内にあることもあり、茨木工場で最初にISO15378認証に取り組むことが決定しました。

●認証取得までの期間は?
実質のスタートは予備審査を受審してからになりますが、予備審査を受けてから本審査まで約5カ月かけて準備しました。予備審査の結果、足りなかった部分を解決できるのに十分な期間だったと思います。

●ISO15378認証に取り組むにあたって苦労したことは?
すでにISO9001認証を取得していることや、主要なお客様が製薬メーカーであることにより、長年GMPに取り組んできたので、追加で実施する内容が少なく、あまり苦労したという感想はないのですが、ISO9001と一番異なる部分はリスク管理でした。環境マネジメントシステムではリスク管理を実施していましたが、品質ではこの考え方がありませんでした。
文書を作成し、システムを運用し、記録を作成し・・・という一連の流れの中で、工場内で何度も関係者で集まり、会議を経て、進捗を確認しながら進めていったことが一番大変でした。
たとえば、圧縮空気の品質管理や、作業環境という面ではクリーン度について評価し、判断基準を明確化するというような作業がありました。
リスク評価も、多数ある品名ごとに実施するのではなく、工程ごとにどのようなリスクがあるかを見ていくなど、工夫しました。
現場側としては、管理する項目が増えたため大変にはなりますが、グレーだった部分がクリアになったことはよかったと思います。
また、この規格は現在日本では邦訳版が発行されておらず、まず第一歩の品質マニュアルを制定するのに大変苦労しました。
規格の要求事項に対して、当社としてどの様に対応するのか等も頭を悩ます要因でした。
規格を何度も読み返し、当社の中国合弁会社(ISO15378取得済み)の品質マニュアルとの対比を行いながら制定できたことは大変よかったことだと考えています。
最後にSGSジャパンの参考資料が入手できたことで、飛躍的に取得に向け推進できたと感謝しています。

●ISO15378認証に取り組むにあたって役立ったことは?
ISO15378はISO9001がベースとなっているので、具体的な作業に入る前に、予備審査を受審しました。ISO15378の要求事項に照らして何が不足しているのか、またこれから何をしなければならないのかが明確になり、予備審査を受けてよかったと思います。予備審査を受けた結果をみて、現状のシステムでほぼ問題ないという手ごたえを感じました。
体制面では、当社には全社に関わる品質保証部がありますが、今回の認証取得に際して、品質保証部の強いサポートのもとで一体となって取り組めたことがプラスになりました。
また、リスクアセスメントについては、環境で取り組んできた経験が役に立ちました。

●ISO15378認証を取得されてよかったことは?
何よりも、お客様により安心してもらえるようになったことが一番よかったです。
認証取得したからには結果を出さなければなりません。「よい品質を保つ」「クレームを出さない」など、社員の品質への意識を高めるためのよい機会にもなりました。

今回のISO15378認証については、大成グループ全体での取り組みではなく、茨木工場単体での取り組みとなったため、茨木工場のみを対象とした内部監査を実施しなければなりませんでした。
馴れ合いになるのではないかと危惧していましたが、逆に細かいところまで指摘されることが多くなり、システムの改善につながりました。同じ工場内で中の細かい点がよくわかっていて、お互いによりよくしていこうという思いが改善につながっています。
現場サイドとしては、製品汚染に関する事項等、これまで文書化できていなかったことが文書化され、教育にも活用できるようになりました。こういった取り組みが、すべての底上げになってくるのではないかと思います。

ISO9001を長年取得してきましたが、あらためて勉強し直すよい機会となりました。
ISO15378の認証取得により信頼が得られ、お客様の監査の回数が減ることを期待しています。

●今後の課題は?
まだ始めたばかりで、システムが完成しているかというとまだ改善の余地はあります。システムの見直しを繰り返しながら、よりステップアップできればと考えています。システムを運用していく中で、不具合点があれば見えてくると思いますので、現場やお客様からのご指摘により、より早く改善し、よいシステムを作り上げていきたいと思います。
ISO15378認証取得に際し、新しく作成した作業手順もありましたが、ISO9001の手順と統合できる部分も多々あると感じています。ひとつひとつ、細かく洗い出して作っていったので、総合的にみてまとめていくというステップが必要と感じています。文書の見直しなどにより、簡素化できるところがあれば、簡素化していきたいです。
また、現場サイドとしては、システムを定着させるためにどうするかをこれから考えていかなければなりません。

企業は利益をあげて当然ですし、それが社会貢献につながると考えています。
利益をあげるためのひとつの手段として、何事も役立てていかなければならないし、そのためには、見直しや改善を行い、無駄なことは減らさなければなりません。
最終的には、利益に結び付くISO15378のシステム運用を実現したいと考えています。

取材日:2016年12月12日

【大成化工株式会社様の会社概要】
1932年創業。本社は大阪府茨木市。950名(グループを含む)の従業員を擁する。

(事業内容)
・医薬品用一次包装容器、化粧品用包装容器の製造及び販売
・医薬品用・化粧品用包装容器のための各種素材(プラスチック・アルミ・ガラス)機能の研究開発、技術開発。
・容器製造のための生産設備の開発、製作。
・製品、金型の設計及び製作。

詳細はこちらをご覧ください。

 

*「ISO15378」とは
「ISO15378」は、医薬品向け一次包装材料GMPの国際認証規格です。
自社ブランドを守っていくためには、製品の品質と安全性を管理することが必須となっており、顧客の信頼を得るためにも不可欠となっています。
それに伴い、各企業では、品質や安全性のGMP(適正製造規範)に準拠していることが求められています。医薬品や化粧品の品質と安全性が求められたことに伴い、一次包装材料の品質と安全性も求められるようになりました。
ISO15378は、国際基準の医薬品向け一次包装材料GMP規格で、化粧品の一次包装材料GMPとしても利用されています。
認証取得のメリットとしては、以下のようなメリットがあげられます。
■医薬品向け一次包装材料GMPもしくは、化粧品向け一次包装材料GMPに対する貴社のコミットメントや法令遵守を実証できる。
■手直しやリコールの減少、および改善を期待できる。
■顧客からの信頼性向上や、ビジネス機会の拡大を期待できる。

本件に関するお問い合わせは、認証・ビジネスソリューションサービス マーケティング/BD部まで、お気軽にお問い合わせください。

問い合わせ先: 認証・ビジネスソリューションサービス マーケティング/BD部
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