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新型コロナのアウトブレイクにより、各国はマスク、呼吸器、医療用ガウンや防護服の需要が急激に上昇しています。SGSでは、グローバルネットワークを通じて、アメリカ(ASTM)、ヨーロッパ(EU)、中国(GB)向けなど、医療用防護具の試験、認証サービスを提供しています。

マスク、呼吸器、医療用ガウンや防護服の需要が急激に上昇し、感染流行地ではこうした必要物資の欠乏が生じており、各国政府による新規生産・増産の要請がなされています。
こうした製品は、医療従事者の健康と安全を守るため、それぞれの国で、厳しい基準や認証制度が設けられており、上市にあたっては、必要基準を充足していることが求められます。

SGSでは、グローバルネットワークを通じて、医療用防護具の試験サービスを提供しています(製品によっては、試験以外に医療機器認証などが必要となります)。

[医療用個人保護具に関する規格]

サージカルマスク

  • US:ASTM F 2100-19 (BFE,PFE, 液体防護性など)
    • VFE: Viral Filtration Efficiency
  • EU:EN 14683: 2019 (BFE, 液体防護性など)
  • CN:GB 19083
  • 用語説明
    • BFE: Bacterial Filtration Efficiency(細菌ろ過効率)
    • PFE: Particle Filtration Efficiency(微粒子ろ過効率)
    • VFE: Viral Filtration Efficiency(ウイルス飛沫ろ過効率)

呼吸用保護具(電動ファン付きではないN95マスクタイプ)

  • US: NIOSH要求基準 (42 CFR 84)
  • EU: EN 529, EN 149
  • CN: GB 2626, GB/T 18664

医療用ガウン

  • US: ASTM F2407(Surgical Gowns), ASTM F3522 (Isolation Gowns)
  • EU: EN 14126
  • CN: GB 19082

手袋

  • US: Examination Gloves/Surgical Gloves
    • 素材に応じて様々なASTM規格が適用
  • EU: Medical Gloves for single use
    • EN 455-1/-2
  • ISO:
    • ISO 10282: Single-use surgical rubber gloves
    • ISO 11193: Single-use rubber examination gloves
  • CN: Single-use surgical gloves
    • 素材に応じて異なるGB標準が適用

ご連絡先

SGS ジャパン株式会社
コンシューマー&リテール サービス
jpcrs-marketing@sgs.com

SGS は、検査、検証、試験及び認証のリーディングカンパニーです。 94,000 名、 2,600 以上のオフィス及びラボを擁するグローバルネットワークを活かした業務を展開し、品質及び高潔性のベンチマークとして高い評価を受けております。