サイト内検索

【E&E 製品安全】能動医療機器試験サービスのご案内

May 11, 2020
World Map Showing Connections 1600px

SGSジャパンから、医療機器メーカー様に関係の深い規格につきまして、以下の通り3点、ご連絡いたします。

詳細は、こちらをご覧ください。

~ご案内 概要~
==================================================================
TOPIC 1:JIS T 0601-1-2:2018(EMC 第4版)の強制適用について
TOPIC 2:医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する厚労省通知の発出
TOPIC 3:ISO14971:2019年版の発行について
==================================================================

TOPIC 1について
薬機法に基づく医用電気機器の基本要件基準であるEMC規格/JIS T 0601-1-2の新版(4版)への強制適用が2023年3月1日に迫っております。
強制適用日以降、4版への適合を確認していない機器は製造販売ができません。

TOPIC 2について
厚生労働省より医療機器のユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する通知(薬生機審発1001第1号)が発出され、医療機器の基本要件基準9条、16条への適合確認にJIS T 62366-1:2019を適用することができる事となりました。

TOPIC3について
医療機器のリスクマネジメントの国際規格、ISO14971:2019が発行されました。
これにより医療機器メーカーはリスクマネジメントを要求している関連規格へのISO14971:2019の適用を今後検討しなければなりません。

SGSジャパンではこれらに関連した以下のサービスをご用意しております。

■IEC60601-1-2:2014(JIS T 0601-1-2:2018)
・ISO17025認定試験所での試験実施/テストレポートの作成(ILAC MRAロゴマ-ク付きレポート)
・リスクマネジメントファイルの確認
・EMCテストプラン作成の支援
・適合確認書の発行(ILAC MRAロゴマーク付き)
■IEC62366-1:2015(JIS T 62366-1:2019)
・適合確認書の発行(ILAC MRAロゴマーク付き)
■その他、医療機器関連試験サービス(ISO17025認定範囲)
・IEC60601-1 / IEC61010-2-101等(その他個別規格はご相談ください)

詳細は、こちらをご覧ください。

お客様のご状況をお伺いして、最善の対策方法からご提案させていただきますので
下記までお気軽にご相談いただければ幸いです。

【お問い合せ先】
SGSジャパン株式会社
E&E Safety Sales(製品安全)
TEL:045-330-5017
e-mail:jpcrs-psms@sgs.com

  • SGS ジャパン株式会社

+81 50 1780 7876

Connectivity (機能安全)

+81 50 1780 7877

Connectivity (製品安全/EMC)

+81 50 1780 7881

Connectivity (化学物質管理)

+81 50 1780 7880

Connectivity (Wireless(無線))

+81 50 1780 7870

認証・ビジネスソリューションサービス
(マネジメントシステム認証)

+81 50 1780 7871

認証・ビジネスソリューションサービス
(サステナビリティサービス)

+81 50 1780 7872

認証・ビジネスソリューションサービス
(医療機器認証)

+81 50 1780 7873

認証・ビジネスソリューションサービス
(森林認証)

+81 50 1780 7874

認証・ビジネスソリューションサービス
(食品認証)

+81 50 1780 7875

認証・ビジネスソリューションサービス
(トレーニング)

+81 50 1780 7912

ヘルス&ニュートリション
(フード、コスメティックス & ハイジーン)

+81 50 1780 7913

オイル・ガス&ケミカルサービス

+81 50 1780 7913

ナチュラルリソース

+81 50 1780 7887

産業サービス

+81 50 1780 7888

環境サービス

134, Godo-cho, Hodogaya-ku,

Yokohama Business Park North Square I 5F, 240-0005,

横浜, 日本