SGSは、FDAからサードパーティーSUBMISSIONのレビュー機関としての承認を受けました

510(K)とは?

510(K)は、アメリカ市場に医療機器を流通させることを目的として、該当医療機器が既承認品目と実質的同等性を有していることを立証するためにFDAに提出される市販前申請のことです。


THIRD-PARTYY 510(K)レビューのメリット
本プログラムは、より早い510(k)の承認を目的としています。
一般的に、510(k)のレビューは複雑であり、時間を要します。
サードパーティーであるSGSが本プロセスに関与することで、510(k)のクリアランスを取得するまでの時間が短縮化されます。

FDAのウェブサイトで確認できますが、SGSはThird party review organizationとして認定を受けています。
SGSのGlobal Head Of CertificationのJonathan Hallは、「FDAからの認定は、試験、検査及び認証マーケットにおけるSGSの市場におけるリーダーとしてのポジションを証明しています。医療機器セクターに本サービスをご提供することにより、お客様が、より安全な医療機器をいち早く市場に供給できるようになります。SGSは、510(k)市販前申請におけるThird party review体制を確立しました。」と話しています。

医療機器に対するソリューション
SGSは、様々な規模の製造業者に対して、安全かつ効率的に医療機器を市場に供給するお手伝いをしています。具体的には、トレーニング、試験、品質システム認証(例; ISO13485, MDSAP)、医療機器認証(CEマーキング、薬機法における指定高度管理医療機器認証、3P510K)、サプライチェーンの管理のための二者監査に使用できるデータマネジメントツールのご提供に係るサービス(CATS)と多岐にわたります。

 

参考情報
510(k) Third Party Review Program

本サービスのお問い合わせ先
認証・ビジネスソリューションサービス
医療機器認証部
t: 045-330-5021

SGS は、検査、検証、試験及び認証のリーディングカンパニーです。 89,000 名、 2,600 以上のオフィス及びラボを擁するグローバルネットワークを活かした業務を展開し、品質及び高潔性のベンチマークとして高い評価を受けております。