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このたび、SGSジャパンではシーメンス株式会社と共催で医療機器ソフトウェアセキュリティの無償WEBセミナー「薬機法改正!医療機器ソフトウェアのセキュリティは考慮できていますか?」を開催いたします。

令和2年(2020年)12月に、厚生労働省より「医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取り扱いについて」で告知されたように、医療機器に対するリスクマネジメント規格JIS T 14971、及び、ソフトウェア開発プロセス規格JIS T 2304の最新版が適用されることとなり、セキュリティの対応が必要となります。

この最新版の規格は、令和5年(2023年)9月30日までが経過措置期間となっており、令和5年(2023年)10月1日の次の日)より適合が必須となります。
今回のセミナーでは、SGSジャパンより、セキュリティに関連するJIS T 14971(ISO 14971)・JIS T 2304(IEC 62304)の概要をご紹介し、安全・セキュリティ双方を適用するためのポイントをご紹介するとともに、シーメンス株式会社様より、医療機器開発プロセスを自動化するALMツールPolarion、及び、医療機器対応テンプレートや事例についてご紹介いたします。

医療機器セキュリティの対応をこれから始める方、SGS-TUEVによる世界に通用する医療機器の安全対策を改めて確認されたい方、JIS T 2304(IEC 62304)の概要や適用時のポイント例、プロセスを自動化し作業効率を向上させることにご興味がある方は、どうぞお気軽にご参加ください!

【日時】
2022年2月2日(水)15:00-16:00

【参加概要】
WebEXによるWEBライブ配信のみとなります。

【当日プログラム(予定)】
※プログラムは予告なく変更になる場合がございます。
1.医療機器ソフトウェアセキュリティ規格概要
(SGSジャパン株式会社 河野 喜一/30分)
・薬機法より参照されている標準規格の概要説明  
・医療機器ソフトウェア規格IEC 62304概要  
・安全、及び、セキュリティ対応に必要な作業概要

2.Polarionによる医療機器プロセス自動化のご紹介
(シーメンス株式会社 安達 暢之様/30分)
・医療機器設計開発向け、Polarion ALMプロセス自動化の概要
・規格対応ソリューションテンプレート
・顧客事例ご紹介
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【セミナーのご対象者】
・医療機器の法規業務に携わるご担当者様
・医療機器開発のご担当者様
・医療機器セキュリティ開発ツールのご担当様
・開発プロセス改善のご担当様

【受講料】
無料

【申込み方法】
①下記リンクの申し込みフォームにて必要事項をご記入ください。
https://siemens-iss.satori.site/fy22w013-l
※シーメンス株式会社申込ページへリンクしております。
ご質問や不明な点などがございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。

問合せ先:
SGSジャパン株式会社
C&P Connectivity Functional Safety
TEL:050-3773-4508
Eメール:jp.fsafety@sgs.com