Skip to Menu Skip to Search お問合せ Japan ウェブサイト & 言語 Skip to Content

このたびSGSジャパンでは、医療機器ソフトウェア開発者、品質管理担当者向けに、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスに対する規格 IEC62304の公開トレーニングを開催いたします。


2017年11月より、薬機法において医療機器ソフトウェアに対するIEC 62304(JIS T 2304)への適合が必要となり約4年が経過しました。
その後、IEC 62304の改正に伴った薬機法の改正により、2023年10月より医療機器ソフトウェアに対しては、セキュリティ要求を含んだ最新版のIEC 62304:2006、Amd.12015(JIS T 2304:2017)への適合が必須となります。
IEC 62304は、医療機器ソフトウェアの安全規格であり、日本の薬機法のみならず、北米FDA、欧州MDR/IVDR、中国CFDA申請にも必要な規格です。
本教育では、SGS-TÜV-Saarによる海外で通用する解釈に基づき、IEC 62304:2006、Amd.12015の要求事項の解説、また、IEC 62304より参照されるIEC 61508による開発手法例をご説明いたします。

*本教育はSGS TÜV認定資格ではありません。

◆◇ 開催要項 ◇◆
[日時]
  2022年4月21日(木) 09:00 ~ 17:00(適宜休憩をはさみます)
※トレーニングの終了時間はあくまでも予定となっておりますので多少前後いたします。

[内容]
・IEC62304の概要
・セキュリティを含む安全関連ソフトウェア開発の要求事項
・関連する規格との関係性

※適宜チャット、音声によるQ&Aを行いながら進めます。

◆◇トレーニングコースのご対象者◇◆
・医療機器の品質管理に従事している方
・医療機器のソフトウェア開発に従事している方

◆◇ 講師のご紹介 ◇◆
SGSジャパン C&P Connectivity Functional Safety BDチーム チームリーダー
AFSE(Automotive Functional Safety Expert)、CACSE(Certified Automotive Cyber Security Expert)、及びIFSE(IFSE Industrial Functional Safety Expert)の両方の資格を持つ、機能安全・セキュリティのエキスパート。

【参加概要】
ZoomによるWEBライブ配信のみとなります。
※1申込につき1名の視聴に限りますので、トレーニングURLを複数名でご利用いただくことは禁止とさせていただきます。
※Zoomの動作要件につきましては、下記ページよりご確認ください。
https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023-PC-Mac-Linuxのシステム要件


【受講料】
  通常価格 66,000円(税込)初回限定価格 55,000円(税込)


【申込み方法】
  ①下記リンクの申し込みフォームにて必要事項をご記入ください。
 お申し込みはこちら
  ②お申し込みを受付後、順次メールにてご案内差し上げます。

※お申し込み後のキャンセルはお受けいたしかねます。
(日程を変更していただくか、代理の方にご参加をいただくことになります。)

【申込み締切日】
2022年4月14日(木)まで

ご質問や不明な点などがございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。

問合せ先:
SGSジャパン株式会社
C&P Connectivity 機能安全
TEL:050-3773-4508
Eメール:jp.fsafety@sgs.com