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SGSは、オーストラリアの医療機器規制において、保険省薬品・医薬品行政局(TGA)によりMRAが承認された、 数少ないNotified Bodyです。

オーストラリアの医療機器規制であるThe Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations 2002は、EC Directiveに類似しています。 低リスクの機器は、SGSのCEマーキングの認証をご活用いただき、登録・販売が可能となります。 より高リスクの機器に対しては、TGAに承認された適合性認証機関であるSGSによる特定の文書審査が要求されます。

SGSのCEマークの認証及びUKAS認定のISO13485:2003の認証は、オーストラリアにおける全ての医療機器の登録に寄与することになりますが、MARに基づく直接の登録が可能となるシステムは、ヨーロッパの製造業者のみが適用可能です。

SGSは、オーストラリアのMRAに基づく認証制度における理想的なパートナーであり、SGSでの認証を取得している場合、オーストラリアにおける追加の審査なしに、貴社の医療機器の流通が許可されることもあります。 また将来、規制が変更された場合、MRAが承認された認証機関を採用する製造業者には、より大きなアドバンテージが期待できます。

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