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日程

From: 2019年12月04日

To: 2019年12月04日

場所

横浜, 日本

言語

トレーニングは日本語でおこなわれます

料金

65,000円/人(消費税別)

申込

このセッションについて お問合せ

2020年5月26日より、欧州医療機器規則(MDR)が完全適用されます。

このコースでは、ヨーロッパに医療機器を輸出されている、又は今後輸出を検討なさっている企業の皆様へ、MDRにおける臨床評価及び関連事項に焦点をあてて、組織のQMS及び技術文書にどのように新しい要求事項を取り込んでいけば良いのか?をご案内申し上げます。

皆様のご参加をお待ちしております。

  • 受講対象:
    -欧州へ医療機器を輸出されている企業
    -欧州へ医療機器の輸出を検討されている企業
    -コンサルタント様
  • コース構成:
     欧州における医療機器規制(Regulation (EU) 2017/745)の臨床評価について、下記にてご案内いたします。
    -第61条 臨床評価に関する要求事項の説明、臨床評価おけるPMS及びPMCFの説明、MDRにおける臨床評価の要求事項とMEDDEV 2.7.1 rev4の違い
    -質疑応答
  • 受講料:
    65,000円/人(消費税別)
    ※消費税は開催時の税率に準ずる 
  • 開催日時:
    2019年10月18日(金) 10:00~17:00(受付9:30~) 
    2019年12月4日(水)   10:00~17:00(受付9:30~) 
  • 開催場所:
    SGSジャパン研修室
    横浜市保土ヶ谷区神戸町134
    横浜ビジネスパーク ノーススクエアI 5F
       
  • その他:
    1日間通学制、テキスト、修了証書代含

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