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トレーニングは、ISO 13485:2016の要求事項に従って組織の医療機器産業向けの品質マネジメントシステム(QMS)に内部監査を実施し、継続的な改善に貢献するために必要なスキルを与えるために設計されています。

この集中トレーニングの目的は、ISO 13485および被通知団体監査の経験がある医療機器主任監査員によるインタラクティブトレーニングを使用して、内部監査を実施するために必要なスキルを代表者に提供することです。

トレーニングの修了時に以下のことが可能になります。

  • ISO 13485:2016の要件、および93/42/EECおよび98/79/EC指令の品質システム要件の理解
  • 内部品質システム監査の実施方法
  • マネジメントシステムの維持管理および向上での内部監査の役割の理解
  • 内部監査の計画および準備
  • 観察、質問およびサンプリングにより証拠を集める方法を学習
  • 監査要求事項に対するマネジメントシステムのコンプライアンスに関する事実に基づくレポートを作成
  • 是正処置工程への参加

トレーニングは、ISO 13485および被通知団体監査の経験のある医療機器主任監査員によるプレゼンテーション、ワークショップおよびインタラクティブロールプレイ演習で構成されます。

ISO 13485内部監査員コースの詳細は、SGS教育訓練部にお問い合わせください。