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SGSの医事文筆家専門チームは、主にトレーニングと経験で身につけた優れたコミュニケーション能力を持つPhDレベルの科学者で構成されています。 チームで幅広く柔軟に以下の内容を提供できます。

  • 臨床開発のあらゆる段階(フェーズIからフェーズIV)においてさまざまな規定文書およびその他の臨床研究文書を著作成する
  • 地域および世界的な小規模および大規模の機能横断型チーム、臨床研究エキスパートと協力し、その情報を調整する
  • テンプレート、スタイルガイドやさまざまな操作手順、顧客の文書管理システムで直接作業することも含め、顧客の仕様に適応することが可能
  • 弊社独自の一連のICH適合テンプレートを使用して、社内テンプレートを持たない顧客についても支援することが可能

SGSの文筆チームは専門知識と経験を有し、生物統計学者、医師、PKエキスパートなどの他の臨床研究専門家と共に作業に当たります。

結果の提供

SGSは、お客様の要件に従って予定通りに高品質の文書を提供します。 SGS標準の厳格な品質管理による操作手順において正確性と明確性を保証します。 弊社の医療著述コーディネーターは、クライアントの窓口として行動します。これにより、クライアントとの関係を築き、作業効率を図ります。

規定著述サービス

  • 臨床研究報告書(全文、縮約、または要約、ICH E3適合CSR)
  • 臨床研究報告書付属書
  • 臨床研究実施計画書および実施計画書の改訂{かいてい}
  • 治験薬概要書(IB)
  • 患者の話
  • 安全性最新報告書
  • IND文書
  • 新薬承認申請/販売承認申請書(NDA/MAA)要約文書(eCTD module 2.5および2.7)
  • データ安全性モニタリング委員会(DSMB)報告書
  • 臨床開発計画書
  • 研究結果概要報告書
  • インフォームドコンセントフォーム

これらすべての文書をお客様の研究論文およびeSubmissionパッケージの要件に合わせることが可能です。

医療コミュニケーションサービス

  • 要約
  • 出版
  • ポスター
  • 講演用スライド

SGSの医療文筆サービスが臨床文書の要求事項に関しサポートできる内容の詳細をご覧ください。