ライフサイエンス データ管理

弊社のデータマネージャは、電子データ症例報告様式(CRF)の設計から統計的分析用の品質データのオンタイム提出まで、各臨床試験で主要な役割を果たしています。 弊社のチームは、データの完全性、正確性および首尾一貫性を確保するため、規制当局への提出が予定される品質水準に合致します。 

弊社の臨床データ管理サービスには次のものが含まれます。

• プロトコル設計のレビューおよびインプット
• (e)CRF設計およびレビュー
• CDISC SDTM 3.1.3またはクライアントの仕様に従うデータベース設計
• ハードコピーCRFの独立ダブルデータ入力
• 電子データ取得(EDC)
• CRFおよびデータクエリの電子追跡
• 検証済み電子チェックおよびデータリスティング
• スタッフによる完全なレビュー
• 医師の監督による、標準規約に従うコーディング – MedDRA、WHODRUG
• カスタマイズされた進捗報告

EDC: 電子データ取得

SGSのデータ管理チームは、次の2つの主要EDCシステムのeCRFアプリケーションのセットアップに広範囲の経験を有しています。 フェーズIからマーケティング後試験までについてInForm™およびRave® 弊社のユーザーアクセプタンステスト(UAT)向けの検証文書の作成に関する専門技術、および大勢のUATテスターに依存することができます。 要請に応じて、弊社のeCRFデザイナーは、治験場所、監視およびスポンサーユーザー向けにEDCシステムのトレーニングも提供します。

CDISC: 臨床データ交換標準コンソーシアム

SGSは、CDISC標準を臨床試験に適用するプロアクティブな戦略を採用しています。 弊社では、すでに2005年にSDTMの最初の実装ガイドを開発しており、CDASHベースの電子ライブラリを構築し、DTMデータセットをデータベースロックに提供することができます。 これ以後、SGSはデータベースロックのSDTM構造に150回を超える試験を提供し、230回を超える試験をFDAに提出するためにSDTM構造に変換しています。

SGSはSDTM、Define.xmlおよびADaMに関して承認されたCDISC登録ソリューションプロバイダーとして選択された、世界中でごく少数のプロバイダーの1つです。

21CFR第11部準拠

データ管理部門は、完全に検証済みのデータ管理ソフトウェアパッケージを使用して、電子監査トレーリング、検証済みチェックおよび自動エンコーディング付きでデータ入力を行います。

臨床データ管理システム

• Oracle 9i環境
• Clintrial® 4.4
• InForm™ 5.5
• Central Designer™ 1.4
• SAS® 8.2 & 9.1