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2016年3月1日に、ISO13485:2016が発行されました。
約5年間にわたる協議を経て、欧州における規制要求事項及び他の国々の規制要求事項の変更を考慮した改正となりました。
ISO13485は、組織が、顧客要求事項及び医療機器及び関連するサービスに適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器を提供する能力をもつことを実証することを目的とした国際規格です。
ISO13485:2016は、購買、設計、開発、製造、生産管理及び品質マネジメントシステムのその他の事項に対し、組織がどのようにリスクベースの決定をしていくかという側面に焦点をあてています。

ISO13485:2003とISO13485:2016における主な変更点は下記を含みます。
■ 製品実現を超えたリスクベースのアプローチの採用。
   リスクは、医療機器の安全性及び性能、規制要求事項への適合に関連するものとして捉えられています。
■ 規制要求事項、特に規制文書との連携の強化
■ 医療機器のライフサイクル及びサプライチェーンを通した組織への適用
■ ソフトウェアアプリケーション(QMSに係るソフトウェア、プロセスコントロールに係るソフトウェア、監視及び測定に係るソフトウェア)に対するソフトウェアバリデーションに係る要求事項
■ インフラストラクチャの重視(とりわけ、滅菌医療機器の製造に係る事項)、及び無菌バリアシステムのバリデーションの追加
■ ユーザビリティ、規格、検証、バリデーション計画、設計移管及び設計記録に係る設計・開発の要求事項の追加
■ 苦情処理及び規制要求事項に従った規制当局への報告、市販後監視の強化
■ 是正処置及び予防処置の計画及び文書化、遅滞のない是正処置の実施

ISO13485:2003の認証組織は、2019年3月1日までにISO13485:2016年版に移行する必要があります。
SGSでは、適切な状態で移行を可能とするための資料、サービスおよびトレーニングコースをご提供する予定です。
現在、SGSは、ISO13485:2016の認証審査サービスのご提供を開始できるよう認定機関と合意を取り交わしている段階です。
近い将来、詳細をお知らせする予定です。

本件に関わるお問い合わせ先

SGSジャパン株式会社
認証・ビジネスソリューションサービス 医療機器認証部

住所: 横浜市保土ヶ谷区神戸町134横浜ビジネスパーク ノーススクエアⅠ 3階
電話: 045-330-5021 ファックス:045-330-5022
Eメール:sgsjapan-medical@sgs.com
Web:www.sgsgroup.jp

SGS は、検査、検証、試験及び認証のリーディングカンパニーです。 85,000 名、 1,800 以上のオフィス及びラボを擁するグローバルネットワークを活かした業務を展開し、品質及び高潔性のベンチマークとして高い評価を受けております。