2017年11月より、薬機法における準拠が必要! 医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスに対する規格 IEC62304トレーニング/2017年5月開催ご案内
SGSジャパンでは、医療機器ソフトウェア開発者、品質管理担当者向けに、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスに対する規格 IEC62304トレーニングを2017年5月29日(月)に開催いたします。
薬機法*では、2017年11月より、基本要件基準第12条2項の適用を必須化することとなっており、プログラムを用いた医療機器は、IEC62304への適合が求められることになります。
*薬機法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
本トレーニングでは、IEC62304とIEC60601-1 Ed.3 Clause14に基づいて、要求事項の一般的解釈とその応用を解説していきます。
<内容>
・IEC62304の概要
・安全関連ソフトウェア開発の要求事項
・関連する規格との関係性
◆◇ 開催要項 ◇◆
【日時】
5/29(月) 9:00~17:00
【定員】
15名
【場所】
横浜ビジネスパーク ノーススクエアⅠ 5階 SGSジャパン 第2研修室
【料金】
50,000円
◆◇対象者◆◇
・品質管理に従事している方
・ソフトウェア開発に従事している方
◆◇ 講師のご紹介 ◇◆
SGS-TÜV Saar GmbH 機能安全チーム チームリーダー
AFSE(Automotive Functional Safety Expert)、及び,IFSE(IFSE Industrial Functional Safety Expert)の両方を持つ、機能安全のエキスパート。今回、ドイツより来日して講師をつとめる。
*講義は、日本語通訳が入ります。
① お申し込み用紙のダウンロードはこちらからご参照ください。⇒申し込み用紙のダウンロード
② お申し込み書を順次受付後、メールにてご案内差し上げます。
問合せ先:
SGSジャパン株式会社
コンシューマー&リテールサービス
製品安全部
TEL:045-393-5200
FAX: 045-331-7644
Eメール: jp.fsafety@sgs.com
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